Для проведения клинических исследований в ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» имеется современное оборудование:

•  весы/ростомер (ВМЭН-200-50/100-С-СТ-А)
•  пульсоксиметр (Медплан, Окситест-1)
•  тонометр (CS Medica, СS-105)
•  термометр (Medica KIDS, CS-88)
•  электрокардиограф (Ates medica, EASY EGG)
•  холодильник (POZIS, ХФ-400-2, ХФ-400-3)
•  морозильники медицинские (POZIS, ММШ-220, ММШ-350), а также различные расходные материалы

Всё оборудование имеет сертификаты, поверено и откалибровано.

ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» имеет необходимое количество помещений для проведения
клинических исследований, в том числе для хранения исследовательской
документации и хранения исследуемых лекарственных препаратов:

1.      Кабинет для вакцинации с соответствующим оборудованием, в том числе: холодильник для хранения исследуемого препарата с маркированными полками и системой мониторинга температуры.

2.      Процедурный кабинет для проведения диагностических манипуляций.

3.      Кабинет врачей для приема участников исследования.

4.      Кабинет для исследовательской команды и мониторинговых визитов.

5.      Помещение для хранения документации (архив)

Лицензия Л041-01137-77/00368587 от 05.06.2017 (бессрочная) 

Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

Лабораторные исследования проводятся на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Московский научно-практический центр лабораторных исследований Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ МНПЦЛИ ДЗМ)

 Инфекционные болезни

Ознакомиться с завершенными клиническими исследованиями ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» можно по ссылке 

Ознакомиться с активными клиническими исследованиями ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» можно по ссылке

Международные регуляторные документы

Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2) (Русская версия)

Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/Е (Русская версия)

Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей

Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г. (Русская версия)

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)

Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)

List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02

Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748 Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 89 Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85 Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»

Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 "О составе Совета по этике"

Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н"

Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"

Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"

Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"

Регуляторные документы ЕАЭС

Решение ЕЭК от 03.11.2016 № 79"Об утверждении Правил Надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

Решение Коллеги ЕЭК от 26.11.2019 № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17.07.2018 № 11 "О руководстве по общим вопросам клинических исследований"

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.11.2020 № 19 "О руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

Решение ЕЭК от 01.11.2016 № 87 "Об утверждении правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.12.2022 № 49 "О руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях"

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Нормативные документы Российской Федерации

Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 №714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»

Приказ Минздрава РФ от 11.01 2021 №4 "О составе Совета по этике"

Приказ Минздрава РФ от 19.01.2018 №20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора"

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика"

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Приказ Минздрава РФ от 18.05.2021 №464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"

Приказ Минздрава РФ от 30.08.2021 №885н "Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Указ Президента РФ от 07.05.2024 № 309 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года"

Постановление Правительства РФ от 24.02.2025 № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.01.2025 № 13н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения"

Нормативные документы ДЗМ

В разделе собраны постановления правительства Москвы, приказы департамента здравоохранения г. Москвы, используемые при проведении КИ разных фаз https://gcp.medtech.moscow/instruction/b2d5503a288146ee468b31946b7e256e/cf6e18226a737c543841aed836f0...

Министерство здравоохранения РФ

Росздравнадзор

Государственный реестр лекарственных средств

Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов

Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов

Данные локального этического комитета:

Данные Московского городского этического комитета:

ФИО председателя: Самков Алексей Александрович Телефон: 8 (499) 190-01-01  Адрес месторасположения: г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 63с2 Адрес электронной почты: ikb1@zdrav.mos.ru Приказ №266-1 от 03.07.2023 * «О создании Локального этического  Комитета (ЛЭК) Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница №1 Департамента здравоохранения города Москвы» *Приказ №339 от 02.09.2024 «О внесении изменений в приказ ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» №266-1 от 03.07.2023 в связи с изменениями в кадровом составе (Актуальный состав ЛЭК)

ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна Телефон: 8 (495) 915-72-64 Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9 Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы».

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широкодоступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.

Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Еженедельный объем госпитализации в ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ» варьируется от 1000 до 1300 случаев (в среднем от 70 до 100 пациентов в каждое профильное отделение). 

Загрузка коечного фонда стабильно высокая и колеблется в диапазоне от 80% до 100%.

В отделениях выполняется ряд хирургических вмешательств, наиболее частыми из которых являются:

-вскрытие паратонзиллярного абсцесса (J36) – 6–8 операций в неделю;

-торакоцентез (пункция плевральной и брюшной полости) (J90, J93, J94, R18) – 2–5 операций в неделю;

-трахеостомия (Z93.0) – 4–6 операций в неделю;

-гастростомия (Z93.1) – 2–3 операции в неделю;

-лигирование варикозно расширенных вен пищевода – 5–8 операций в неделю.

Наиболее часто регистрируемые нозологии:

-внебольничные пневмонии;

-острые респираторные вирусные инфекции (включая грипп и COVID-19);

-лихорадки неясного генеза (неуточнённые);

-бактериальные инфекции;

-вирусные гепатиты;

-острые кишечные инфекции;

-заболевания, протекающие с экзантемами;

-нейроинфекции (менингиты, энцефалиты).

В структуре заболеваемости встречаются случаи редких и завозных паразитарных и инфекционных заболеваний, такие как: малярия, лейшманиоз, шистосомоз, лептоспироз, амебиаз.

ГБУЗ «ИКБ №1 ДЗМ» располагает комплексной инфраструктурой для хранения материалов исследований и исследуемых препаратов, соответствующей международным стандартам и требованиям нормативных документов.

Для хранения материалов исследований используются специализированные помещения, оснащенные современным оборудованием. Все зоны хранения организованы с соблюдением принципа зонирования.

Исследуемые препараты хранятся в отдельных помещениях или специализированных холодильных и/или морозильных камерах с контролем температурного режима.

Холодовая цепь поддерживается на всех этапах: от приемки препаратов до их передачи в медицинские отделения. Для этого используется специализированное оборудование: термоконтейнеры для транспортировки, термоаккумуляторы (хладоэлементы) для временного хранения при перемещении препаратов.

Для мониторинга условий хранения используется терморегистраторы и термоиндикаторы, фиксирующие температурные показатели в режиме реального времени. Данные с приборов ежедневно проверяются ответственным персоналом.

Температурные режимы, световой режим и сроки хранения строго соблюдаются в соответствии с инструкцией производителя и протоколом исследования.

Под архив документации выделено отдельное помещение, оборудованное системой противопожарной безопасности и контроля доступа. Документы на металлических шкафах или на стеллажах, защищенных от влаги, света и повреждений. Доступ к помещениям хранения и архиву строго регламентирован, только уполномоченный персонал имеет право доступа.

ikb1@zdrav.mos.ru

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»

ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ», 125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63

Телефон: +7(499) 190-01-01, факс: +7(495) 942-48-39

РЕКВИЗИТЫ

1. Полное наименование юридического лица	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»
2. Сокращенное наименование	ГБУЗ «ИКБ № 1 ДЗМ»
З. Основной государственный регистрационный номер	1037739088045
4. Юридический и почтовый адрес, телефон, электронная почта	125367, Москва, Волоколамское шоссе, дом 63 Телефон: +7(499) 190-01-01, факс: +7(495) 942-48-39, электронная почта: ikb1@zdrav.mos.ru